在凍干機的使用過程中,考慮制藥中的凍干技術(shù)時,令人關(guān)注的是如何按照關(guān)鍵質(zhì)量要求,生產(chǎn)出的產(chǎn)品具有很好的一致性,這就需要確保生產(chǎn)過程的一致性.對于凍干機,除了測試合格獨立的和可控的變量外,還要測試隔板入口溫度,腔室壓力,時間等?! 〕R姷淖龇ㄊ菍龈晒に囘M行工藝驗證(PQ)。進行具體的產(chǎn)品PQ前,要在工廠確認(rèn)凍干機性能,一旦安裝到位,作為調(diào)試的一部分,還要再次進行操作驗證(OQ)。驗證應(yīng)確保關(guān)鍵工藝參數(shù)按規(guī)定在允許誤差范圍內(nèi)運行。對于凍干機,除
凍干機整機結(jié)構(gòu)小巧、簡易適用、靈活性強,可用于高校學(xué)院、科研實驗室等多種應(yīng)用場合,能夠滿足大多數(shù)實驗室凍干需求以及產(chǎn)品工藝的摸索。許多凍干機的凍干藥物都是出現(xiàn)出泡的現(xiàn)象,下面我們來分析一下根本原因及解決方法?! ?.凍潔不堅固 2.沒有把握好原材料的特性 3.真空泵沒有操縱好 4.加溫的程序流程出現(xiàn)難題 5.被凍干物塊表層構(gòu)造密實度,干躁時內(nèi)部汽體排出來時引發(fā)。 6.預(yù)凍沒有凍好引發(fā),在預(yù)凍好的狀況下真空泵操縱不太好不容易出泡,而加溫太快會造成
查看詳情隨著生物技術(shù)的高速發(fā)展,多肽蛋白質(zhì)類藥物不斷涌現(xiàn),凍干機可應(yīng)用于臨床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、細(xì)胞生長因子及單克隆抗體等成為開發(fā)重點。其主要由干燥箱、真空系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、冷阱系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、加蓋系統(tǒng)、自動控制系統(tǒng)等幾大部分組成。此外,大中型凍干機還常有蒸氣滅菌系統(tǒng)(SIP)、在位清洗系統(tǒng)(CIP)。在凍干機的使用過程中,有時會出現(xiàn)凍干分層,下面我們來仔細(xì)分析一下?! 龈煞謱拥默F(xiàn)象: 凍干分層后,下層萎縮?;蛘哒麄€制品萎縮。一部分產(chǎn)品凍的
查看詳情凍干機的真空冷凍干燥技術(shù)起源于19世紀(jì)20年代,在后面的20年中取得了長足進展。進入21世紀(jì),真空凍干技術(shù)憑借其它干燥方法無法比擬的優(yōu)點,越來越受到人們的青睞,除了在醫(yī)藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質(zhì)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用外,其應(yīng)用規(guī)模和領(lǐng)域還在不斷擴大中?! ∪绾卧诒WC產(chǎn)品質(zhì)量的前提下,提高寒凍干燥效率,縮短干燥時間,節(jié)約能源將是凍干機行業(yè)發(fā)展的目標(biāo)。 凍干的升華過程中雖然擱板和制品溫度有很大差距,但由于板溫、凝結(jié)器溫度和真空溫度基本不變
查看詳情凍干機的真空狀態(tài)是指沒有氣體的空間狀態(tài),但實際是不存在的這樣的真空的環(huán)境的。所以我們一般說的真空是指1D的空間內(nèi),壓力低于氣體狀態(tài),也說該空間內(nèi)氣體分子數(shù)的密度低于該地區(qū)壓的氣體分子數(shù)密度?! 〔煌恼婵諣顟B(tài),是空間具有不同的分子數(shù)密度,例如在標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)(STP:即度時,11325Pa)氣體的分子數(shù)密度為2.687*1/25m/-3,而在真空密度為1*1/-4Pa時,氣體的分子數(shù)密度只有2.65*1/16m/-3?! 龈蓹C的真空測量單位:
查看詳情凍干機的使用相對常規(guī)的凍干方法,許多熱敏性的物質(zhì)不會發(fā)生變性或失活。在低溫下干燥時,物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小。由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進行干燥,因此體積幾乎不變,保持了原來的結(jié)構(gòu),不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。由于物料中水分在預(yù)凍以后以冰晶的形態(tài)存在,原來溶于水中的無機鹽類溶解物質(zhì)被均勻地分配在物料之中。升華時,溶于水中的溶解物質(zhì)就析出。這避免了一般干燥方法中因物料內(nèi)部水分向表面遷移所攜帶的無機鹽在表面析出而造成表面硬化的現(xiàn)象?! 龈蓹C主要由控制系統(tǒng)、
查看詳情凍干機的凍干技術(shù)在生物工程、醫(yī)藥工業(yè)、食品工業(yè)、材料科學(xué)和農(nóng)副產(chǎn)品深加工等領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。在使用是要根據(jù)具體的食品,調(diào)到適合的溫度,但是要注意以下事項: 1.為在制冷緊縮機冷量充裕的前提下,在給食品凍干機前箱供冷的制冷系統(tǒng)管路周圍添加一條能供給恰當(dāng)冷量的制冷支路來滿足調(diào)溫時的冷量需求; 2.一同由于調(diào)溫時,制冷緊縮機是在給兩個不同蒸發(fā)溫度的蒸發(fā)器供冷,工況的差異可能會因膨脹閥操控的滯后對制冷緊縮機發(fā)生較大的沖擊,嚴(yán)峻時可能會導(dǎo)致制冷緊
查看詳情凍干機的氣化過氧化氫滅菌,VHP滅菌是指對凍干機采用氣化過氧化氫滅菌,導(dǎo)致菌體細(xì)胞成分(包括脂類、蛋白質(zhì)、DNA)改變而達到滅菌的目的。為了讓大家能安全進行氣化過氧化氫滅菌,下面我們來仔細(xì)介紹一下其滅菌步驟?! 龈蓹C的氣化過氧化氫滅菌步驟: 1.在CIP結(jié)束之后要對凍干機進行VHP滅菌,使凍干箱體達到潔凈干燥無菌的要求?! ?.確認(rèn)過氧化氫盛裝瓶內(nèi)有足量的過氧化氫溶液(H2O2含量:50%),且在有效期內(nèi)?! ?.VHP滅菌相關(guān)數(shù)據(jù)如下:
查看詳情為了保證凍干機的正常使用,定期的消毒殺菌十分關(guān)鍵。目前消毒滅菌的通用方法是采用蒸汽消毒,其操作是將設(shè)備內(nèi)部的溫濕度增加至121℃和25PSI,并保持一定的時間和循環(huán),雖然使用蒸汽消毒對工廠來說沒有什么問題,但顯著增加了凍干機的安裝成本和復(fù)雜度,并需要很長的循環(huán)時間。凍干機通常是在較低的溫度和高真空度條件下運行,不需要耐壓級別,為了滿足高壓滅菌的要求艙體必須作為壓力容器而顯著增加了生產(chǎn)成本,經(jīng)常是達到了翻倍的程度,同時需要輔助蒸汽發(fā)生器和不銹鋼
查看詳情隨著凍干機的不斷發(fā)展,其越來越受到人們的青睞,除了在醫(yī)藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質(zhì)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用外,其應(yīng)用規(guī)模和領(lǐng)域還在不斷擴大中?! 龈蓹C的制冷系統(tǒng)是其核心系統(tǒng),它的穩(wěn)定與否決定凍干制品的質(zhì)量,所以制冷系統(tǒng)穩(wěn)定運行相當(dāng)關(guān)鍵。要想使凍干機制冷系統(tǒng)穩(wěn)定運行需要做到,勤看壓力表、溫度表是否在范圍內(nèi)運行,勤聽設(shè)備運行有無雜音,勤查設(shè)備有無跑冒滴漏,并及時做好設(shè)備保養(yǎng)工作。下面我們來說說如何正確保養(yǎng)?! ?.只有具備專業(yè)知識的人員才能對
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