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2019-2- 22

? ? ? ?實驗室凍干機因其體積小、重量輕、功能多、性能穩定、測試系統準確度高的優勢，一機多用，能適應多種物料的凍干實驗。其廣泛用在醫學、制藥、生物研究、化工和食品等領域。經冷凍干燥處理的物品易于長期保存，加水后能恢復到凍干前的狀態冰保持原有的生化特性。　　實驗室凍干機具體可分為以下幾類：　　1、從結構上分　　1）罩型凍干機：凍干腔和冷阱為分立的上下結構，凍干腔沒有預凍功能。該類型的凍干機在物料預凍結束后轉入干燥過程時需要人工操作。大部分實驗型凍干機都為

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2019-1- 16

冷凍干燥就是將含水物質，先凍結成固態，而后使其中的水分從固態升華成氣態，以除去水分而保存物質的方法。真空冷凍干燥機適用于高檔原料藥，中藥飲片，生物，野生蔬菜，脫水蔬菜、食品、水果、化工、藥物中間體等物料的干燥。?真空冷凍干燥機具有如下優點：?1、許多熱敏性的物質不會發生變性或失活。2、在低溫下干燥時，物質中的一些揮發性成分損失很小。3、在凍干過程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，因此能保持原來的性狀。4、由于在凍結的狀態下進行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結構，不會發

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2017-10- 16

在食品和制藥企業中，制藥凍干機發揮著無可替代的作用。其工藝具有浸泡法、風冷法、直冷法、真空制冷法等多種方式。其中，浸泡法凍結速度最快，是將物料浸泡于液氮、液態氟里昂、低溫鹽水等介質中進行快速凍結；風冷法是對物料吹低溫冷風，使物料在規定的時間內凍結到一定的溫度；直冷法是將制冷劑或冷媒置于蒸發排管中，吸收物料的熱量達到制冷目的；真空制冷法則是利用抽真空使物料中水份蒸發帶走熱量，冷卻物料達到制冷目的。

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2017-9- 8

凍干機的凍干面積為0.18㎡。用戶應根據自己的需要，通過計算來確定需用多大凍干面積的凍干機。例如每批需凍干1.8公斤(升)液體量的產品,用物料盤裝載物料，每盤裝載10㎜厚，則可計算得凍干板層的負荷面積：A(面積，㎡)=V(體積，m3)/H(高度，m)=0.0018m3/0.01m=0.18㎡即需選用板層負荷面積為0.18㎡的凍干機。? 冷阱是冷凍干燥過程捕獲水分的裝置，理論上講，冷阱溫度越低，冷阱的捕水能力越強，但冷阱溫度低，對制冷要求高，機器成本及運轉費用高。實驗系列冷凍干燥機的冷阱

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2017-9- 8

冷凍干燥(以下簡稱為是凍干)也就是把含水物質，先凍結成固態，而后讓其中的水分是從固態升華成氣態，用來除去水分而保存物質的方法。凍干機起源凍干機是起源于19世紀20年代的真空冷凍干燥技術是經歷了幾十年的起伏和徘徊后，在最后的20年中更是取得了長足的進展。進入21世紀，真空凍干技術憑借其它干燥方法也不能比擬的優點，也就更是受到人們的青睞，除了在醫藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質領域得到廣泛應用外，它的應用規模和領域還是在不斷擴大中。就是因為這樣，真空冷凍干燥肯定就會成為21世紀的重要應用技術。

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2017-9- 8

真空回轉干燥器則是源自雙錐混合器，也就是多為圓柱形器身、兩頭錐形，也俗稱為雙錐干燥器。錐體中部是有兩中空懸軸，主要是用以設備旋轉支撐和真空、熱水的通道。藥品則是在干燥器中邊干燥邊轉動，對整批藥物的均一性有良好的保證。熱介質則是由一端中空管進入夾套，器內熱氣是隨著另一端中空管中的排氣管排出，而且還是會經冷凝回收揮發的溶媒?！　∮捎谶@個設備操作十分的簡單間歇生產而且還易于調節、能夠進行在線清洗和在線滅菌，所以就能夠成為中小型抗生素原料藥企業的首選干燥器，像是青霉素、潔霉素、金霉素、咖啡因等都能夠選用

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2017-9- 8

隨著GMP認證的結束，國產的優秀醫藥用凍干設備也就是全面的進入了現代化階段，功能十分的齊全、工作可靠、性能也很穩定，能夠實現在線清洗(CIP)或蒸汽消毒滅菌(SIP)，各項技術指標都可以來滿足生物制品和藥品凍干生產的需要。相比之下，國外凍干設備的品種規格比國內多，配套設備十分的齊全，節能型結構比較精致，連續式凍干設備生產量大。為了能夠保證凍干產品的質量和節能，常是來采用凍干設備與其它干燥設備組合在一起的組合凍干設備，例如噴霧凍干設備。　　壓縮空氣中水蒸氣的量是由壓縮空氣的溫度決定的：在保持壓縮空

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2017-9- 8

干燥是保持物質不致腐敗變質的方法之一。干燥的方法許多，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等。但這些干燥方法都是在0℃以上或更高的溫度下進行。干燥所得的產品，一般是體積縮小、質地變硬，有些物質發生了氧化，一些易揮發的成分大部分會損失掉，有些熱敏性的物質，如蛋白質、維生素會發生變性。微生物會失去生物活力，干燥后的物質不易在水中溶解等。因此干燥后的產品與干燥前相比在性狀上有很大的差別。?而冷凍干燥法不同于以上的干燥方法，產品的干燥基本上在0℃以下的溫度進行，即在產品凍結的狀態下進行，直到

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2017-9- 8

儀器驗證并非新話題，但對于實驗室來說卻是一個新內容，一般來說，PQ（性能確認）實驗室能做，但IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）卻做不了，或者認證機構根本就不承認普通實驗室的方案和報告，這卻給儀器廠商提供了一個收費的機會，購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%。什么是4Q？關于儀器驗證，比如說，一套完整的儀器設備驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。IQ，安裝確認

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