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2019-2- 27

? ? ? ?中試型凍干機適用于高檔原料藥，中藥飲片，生物，野生蔬菜，脫水蔬菜、食品、水果、化工、藥物中間體等物料的干燥。藥品冷凍干燥包括西藥和中藥兩部分。在針劑方面，冷凍干燥工藝采用的比較多，提高了藥品質(zhì)量和貯存期限，給醫(yī)患雙方都帶來了利益。在中藥方面，如在人參、鹿茸、山藥、冬蟲夏草等少量中藥材的凍干。在生物技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域，凍干技術(shù)主要用于血清、血漿、疫苗、酶、抗生素、激素等藥品的生產(chǎn)；生物化學(xué)的檢查藥品、免疫學(xué)及細(xì)菌學(xué)的檢查藥品；血液、細(xì)菌、動脈、骨骼、

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2019-2- 22

? ? ? ?實驗室凍干機因其體積小、重量輕、功能多、性能穩(wěn)定、測試系統(tǒng)準(zhǔn)確度高的優(yōu)勢，一機多用，能適應(yīng)多種物料的凍干實驗。其廣泛用在醫(yī)學(xué)、制藥、生物研究、化工和食品等領(lǐng)域。經(jīng)冷凍干燥處理的物品易于長期保存，加水后能恢復(fù)到凍干前的狀態(tài)冰保持原有的生化特性?！　嶒炇覂龈蓹C具體可分為以下幾類：　　1、從結(jié)構(gòu)上分　　1）罩型凍干機：凍干腔和冷阱為分立的上下結(jié)構(gòu)，凍干腔沒有預(yù)凍功能。該類型的凍干機在物料預(yù)凍結(jié)束后轉(zhuǎn)入干燥過程時需要人工操作。大部分實驗型凍干機都為

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2019-1- 16

冷凍干燥就是將含水物質(zhì)，先凍結(jié)成固態(tài)，而后使其中的水分從固態(tài)升華成氣態(tài)，以除去水分而保存物質(zhì)的方法。真空冷凍干燥機適用于高檔原料藥，中藥飲片，生物，野生蔬菜，脫水蔬菜、食品、水果、化工、藥物中間體等物料的干燥。?真空冷凍干燥機具有如下優(yōu)點：?1、許多熱敏性的物質(zhì)不會發(fā)生變性或失活。2、在低溫下干燥時，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小。3、在凍干過程中，微生物的生長和酶的作用無法進(jìn)行，因此能保持原來的性狀。4、由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構(gòu)，不會發(fā)

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2017-9- 8

凍干機的凍干面積為0.18㎡。用戶應(yīng)根據(jù)自己的需要，通過計算來確定需用多大凍干面積的凍干機。例如每批需凍干1.8公斤(升)液體量的產(chǎn)品,用物料盤裝載物料，每盤裝載10㎜厚，則可計算得凍干板層的負(fù)荷面積：A(面積，㎡)=V(體積，m3)/H(高度，m)=0.0018m3/0.01m=0.18㎡即需選用板層負(fù)荷面積為0.18㎡的凍干機。? 冷阱是冷凍干燥過程捕獲水分的裝置，理論上講，冷阱溫度越低，冷阱的捕水能力越強，但冷阱溫度低，對制冷要求高，機器成本及運轉(zhuǎn)費用高。實驗系列冷凍干燥機的冷阱

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2017-9- 8

冷凍干燥(以下簡稱為是凍干)也就是把含水物質(zhì)，先凍結(jié)成固態(tài)，而后讓其中的水分是從固態(tài)升華成氣態(tài)，用來除去水分而保存物質(zhì)的方法。凍干機起源凍干機是起源于19世紀(jì)20年代的真空冷凍干燥技術(shù)是經(jīng)歷了幾十年的起伏和徘徊后，在最后的20年中更是取得了長足的進(jìn)展。進(jìn)入21世紀(jì)，真空凍干技術(shù)憑借其它干燥方法也不能比擬的優(yōu)點，也就更是受到人們的青睞，除了在醫(yī)藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質(zhì)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用外，它的應(yīng)用規(guī)模和領(lǐng)域還是在不斷擴大中。就是因為這樣，真空冷凍干燥肯定就會成為21世紀(jì)的重要應(yīng)用技術(shù)。

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2017-9- 8

真空回轉(zhuǎn)干燥器則是源自雙錐混合器，也就是多為圓柱形器身、兩頭錐形，也俗稱為雙錐干燥器。錐體中部是有兩中空懸軸，主要是用以設(shè)備旋轉(zhuǎn)支撐和真空、熱水的通道。藥品則是在干燥器中邊干燥邊轉(zhuǎn)動，對整批藥物的均一性有良好的保證。熱介質(zhì)則是由一端中空管進(jìn)入夾套，器內(nèi)熱氣是隨著另一端中空管中的排氣管排出，而且還是會經(jīng)冷凝回收揮發(fā)的溶媒?！　∮捎谶@個設(shè)備操作十分的簡單間歇生產(chǎn)而且還易于調(diào)節(jié)、能夠進(jìn)行在線清洗和在線滅菌，所以就能夠成為中小型抗生素原料藥企業(yè)的首選干燥器，像是青霉素、潔霉素、金霉素、咖啡因等都能夠選用

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2017-9- 8

隨著GMP認(rèn)證的結(jié)束，國產(chǎn)的優(yōu)秀醫(yī)藥用凍干設(shè)備也就是全面的進(jìn)入了現(xiàn)代化階段，功能十分的齊全、工作可靠、性能也很穩(wěn)定，能夠?qū)崿F(xiàn)在線清洗(CIP)或蒸汽消毒滅菌(SIP)，各項技術(shù)指標(biāo)都可以來滿足生物制品和藥品凍干生產(chǎn)的需要。相比之下，國外凍干設(shè)備的品種規(guī)格比國內(nèi)多，配套設(shè)備十分的齊全，節(jié)能型結(jié)構(gòu)比較精致，連續(xù)式凍干設(shè)備生產(chǎn)量大。為了能夠保證凍干產(chǎn)品的質(zhì)量和節(jié)能，常是來采用凍干設(shè)備與其它干燥設(shè)備組合在一起的組合凍干設(shè)備，例如噴霧凍干設(shè)備?！　嚎s空氣中水蒸氣的量是由壓縮空氣的溫度決定的：在保持壓縮空

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2017-9- 8

干燥是保持物質(zhì)不致腐敗變質(zhì)的方法之一。干燥的方法許多，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等。但這些干燥方法都是在0℃以上或更高的溫度下進(jìn)行。干燥所得的產(chǎn)品，一般是體積縮小、質(zhì)地變硬，有些物質(zhì)發(fā)生了氧化，一些易揮發(fā)的成分大部分會損失掉，有些熱敏性的物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、維生素會發(fā)生變性。微生物會失去生物活力，干燥后的物質(zhì)不易在水中溶解等。因此干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比在性狀上有很大的差別。?而冷凍干燥法不同于以上的干燥方法，產(chǎn)品的干燥基本上在0℃以下的溫度進(jìn)行，即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行，直到

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2017-9- 8

儀器驗證并非新話題，但對于實驗室來說卻是一個新內(nèi)容，一般來說，PQ（性能確認(rèn)）實驗室能做，但I(xiàn)Q（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）卻做不了，或者認(rèn)證機構(gòu)根本就不承認(rèn)普通實驗室的方案和報告，這卻給儀器廠商提供了一個收費的機會，購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%。什么是4Q？關(guān)于儀器驗證，比如說，一套完整的儀器設(shè)備驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認(rèn)

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